高效過濾器檢漏試驗與DOP測試部位：高效過濾器DOP測試部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。

測試儀器：DOP氣溶膠發生器，氣溶膠光度計或懸浮粒子計數器

測試參考：按《高效過濾器泄漏測試程序》進行檢測。

高效過濾器檢漏試驗-DOP法與DOP測試部位
進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發現高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。

DOP測試范圍：
對于10000級或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設備上的高效過濾器，必須在現場對以下部位進行掃描巡檢：

高效過濾器檢漏試驗原理：
在被檢測高效空氣過濾器上風側發DOP氣溶膠作為塵源，在下風側用光度計采樣檢測，含塵氣體經過光度計時產生的散射光經光電效應和線性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。

檢測程序：?
在高效過濾器的上風側引入氣溶膠：

進行系統檢漏時可直接把DOP煙霧放入空調器內。

DOP發生器較小時，可以放在高效過濾器的靜壓箱內。

對于層流工作臺可直接放在風機的吸入口。

立即用氣溶膠光度計的采樣頭掃描過濾器的出風側。采樣頭離 “梓凈”牌過濾器距離約2cm，沿過濾器內邊框等巡檢，掃描速度應低于5cm/秒。

當光度計讀數超過0.03%時，表明泄漏量超標，需要修補或更換。

用環氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。

檢測頻度：
在安裝或更換高效過濾器時應進行檢測。
正常使用情況下，每年至少檢測一次。
高效過濾器檢漏試驗結果及評價記錄于附件9。

高效過濾器的檢漏另種方法：
在凈化系統中，高效過濾器是高潔凈度空氣凈化的關鍵設備。對高效過濾器檢漏的測定，是為了確定高效過濾器本身及系統安裝是否有明顯滲漏，發現高效過濾器及其安裝的缺陷，以便采取補救措施。

高效過濾器安裝或更換，以及使用一個周期后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。目前國際上廣泛應用DOP法檢漏。DOP 檢漏方法采用的儀器有：DOP發生器、氣溶膠光度計。DOP法檢漏的塵源就是DOP 溶劑、噴霧后，粒子呈球形狀。由于DOP的測漏原理是在被測高效過濾器上風側產生DOP氣溶膠作為塵源，在下風側用光度計采樣，含塵氣體經過光度計產生的散射光由光電效應線性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。檢查一個過濾器在5分鐘內就可完成。

DOP法檢漏的儀器價格昂貴(無國產設備)，據統計，DOP 法檢漏議在外資、合資企業應用較多，如華瑞藥廠、法瑪西亞藥廠等。空調凈化設備的生產廠也普遍開始采用此方法檢漏，其特點是快速簡便，準確可靠。但是，據國際資料表明：作為塵源的DOP 溶劑，己被指出具有致變物特性，由于需要定期檢漏，發塵源DOP 溶劑殘留在空氣凈化系統中的濃度相應增加，會產生新的化學污染物，對空氣凈化產生新的影響，對藥品生產帶來難以分析的污染。為此，美國己尋找新的替代物，以取代DOP 溶劑，即DOP檢漏儀。

目前國內部分企業苦于缺乏資金，難以配備DOP檢漏儀，對開展高效過濾器一籌莫展，認為難以開展凈化系統的驗證。為此，有關空調潔凈、藥生產廠房設計就如何為一般企業解決凈化系統檢漏問題進行專題探討，并研究了《空氣潔凈原理》、《藥品生產驗證指南》及《藥生產企業潔凈廠房GMP學習研討班資料匯編》等資料，認為采用傳統的塵埃粒子計數器方法檢漏，同樣能達到檢測高效過濾器泄漏的目的，現將方法介紹如下：
采用塵埃粒子計數器檢漏簡單可行。在高效過濾器上風側，以大氣層作為塵源，在下風側用塵埃粒子計數器采樣頭掃描。

高效過濾器計數掃描檢測方法：
1、測試方法：塵埃粒子計數掃描巡檢法．

2、測試范圍：過濾器的濾材，過濾器框架的密封和過濾器組支撐框架之問的連接、支撐框架和固定壁間連接

3、檢測儀器：塵埃粒子計數器：

4、檢測原理：根據浮游粒子在一定強度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關系的光通量原理，粒子散射光經光電轉換變成電信號，經放大和計算機處理后被顯示粒子當量直徑和相應粒子數量．

檢測程序：
1、用塵埃粒子計數器采樣頭掃描過濾器的嵌風側，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s．

2、當檢測周期為10min 時，0.5u m 粒子數>20，警叫響，表明泄漏量起標．需要修補或更換。

3、用環氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。

高效過濾器檢測周期：
1、正常使用。每季度至少檢測一次；

2 新裝高效過濾器應進行檢測．

采用塵埃粒子計數器掃描方法雖然檢測時間較長，一般一個過濾器檢漏需用一小時右右，但測試設備價格低，是企業常用的測試儀器，不存在負效應隱患，較適合于一般藥品生產企業驗證時選用。

綜上所述，采用DOP 檢漏儀檢漏或塵埃粒子計數器檢漏兩種方法均是空調凈化系統驗證合格的測試方法，藥品生產企業可根據具體情況選用。

高效過濾器分別為無隔板高效過濾器與有隔板高效過濾器，耐高溫高效過濾器，組合式高效過濾器，超高效過濾器，DOP帶液槽式高效過濾器，刀架式高效過濾器（密褶式高效過濾器/組合式大風量高效過濾器）ULPA超高效過濾器。無隔板高效過濾器，液槽式無隔板高效過濾器,刀架式無隔板高效過濾器。有隔板高效過濾器分為紙隔板高效過濾器、鋁箔隔板高效過濾器和耐高溫有隔板高效過濾器。亞高效過濾器分類：無隔板亞高效過濾器主要就是包括H10無隔板亞高效過濾器、H11亞高效空氣過濾器以及H12亞高效過濾器。
亞高效過濾器分為有隔板亞高效過濾器和無隔板亞高效過濾器：有隔板亞高效過濾器包括GK（有隔板亞高效過濾器），GKW（耐高溫亞高效過濾器），GKA（耐高濕亞高效過濾器）；無隔板亞高效過濾器包括GKYW（組合式亞高效過濾器），GKYS（無隔板亞高效過濾器），GKYC（液槽式亞高效過濾器），GKYL（超低阻無隔板亞高效過濾器），GKYD（刀架式無隔板亞高效過濾器）。

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